Face aux pénuries récurrentes de médicaments, la France impose désormais des mesures strictes aux laboratoires pharmaceutiques pour assurer l’approvisionnement en traitements jugés indispensables à la santé publique. Un décret publié ce mardi au Journal officiel oblige les entreprises souhaitant cesser la commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) à anticiper les conséquences pour les patients. Ces médicaments, parmi lesquels figurent le paracétamol, l’amoxicilline, l’insuline ou encore certains anticancéreux et traitements contre les maladies rares, sont considérés comme essentiels par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Dès l’annonce d’un arrêt ou d’une suspension de commercialisation, les laboratoires doivent désormais soumettre un plan détaillé garantissant l’accès continu au traitement durant le temps nécessaire pour trouver une alternative fiable. Ce plan doit être adressé à l’ANSM, qui dispose ensuite de deux mois pour juger si les solutions proposées suffisent à protéger les patients.
Si aucune alternative n’est jugée adéquate, l’entreprise détentrice de l’autorisation de mise sur le marché devra trouver un repreneur. À défaut, l’ANSM pourra lui imposer, à titre temporaire et sans contrepartie financière, de céder les droits de production à une structure publique, afin d’éviter toute rupture d’approvisionnement.
Ce durcissement réglementaire intervient alors que la France a connu une grave pénurie d’amoxicilline durant l’hiver 2023-2024, touchant notamment les enfants. En réponse, un plan hivernal de sécurisation a été lancé en 2023 pour anticiper les tensions saisonnières, notamment sur les antibiotiques, les traitements contre la fièvre, les corticoïdes ou encore les médicaments pour l’asthme.
Aujourd’hui, plus de 8 000 médicaments sont classés comme MITM par l’ANSM. Cette catégorie désigne les traitements dont l’interruption pourrait gravement compromettre le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou leur faire perdre des chances importantes de guérison ou de stabilisation de leur maladie.
