Le ministère de l’Industrie pharmaceutique a adopté une nouvelle décision réglementaire qui définit les conditions d’agrément des établissements de fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux. Cette mesure applique le décret exécutif n°21-82 relatif aux établissements pharmaceutiques et vise à renforcer le contrôle de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication.
Le texte impose désormais deux étapes pour créer une usine pharmaceutique. L’investisseur doit d’abord obtenir un agrément préalable de réalisation afin de lancer le projet et acquérir les équipements nécessaires. Après l’achèvement des travaux, une seconde demande doit permettre d’obtenir l’autorisation d’ouverture de l’usine. Les deux décisions relèvent du ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique après l’avis d’une commission technique spécialisée.
La demande d’agrément doit être introduite par le pharmacien directeur technique via une plateforme électronique sécurisée. Le dossier comprend les statuts de l’entreprise, le registre du commerce, la preuve de propriété ou un contrat de location du terrain, ainsi que l’accord des services de l’environnement. Les autorités exigent aussi des plans détaillés de l’usine, avec la répartition des locaux, les équipements principaux et les systèmes de traitement de l’air et de l’eau.
Les inspecteurs de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques examinent les dossiers et transmettent leurs conclusions à une commission technique qui se réunit toutes les deux semaines pour vérifier la conformité des projets aux normes de fabrication. La décision finale intervient dans un délai de huit jours après l’avis de la commission.
L’agrément préalable reste valable deux ans et peut être renouvelé. L’autorisation d’ouverture de l’usine est accordée pour cinq ans renouvelables. Le dispositif prévoit aussi des procédures accélérées pour les projets portant sur des médicaments ou dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée ou destinés à répondre à une urgence sanitaire. Avec cette réglementation, les autorités veulent mieux organiser le développement de l’industrie pharmaceutique nationale.
